中藥材及製劑中重金屬檢驗

2007-10-01

中藥材及製劑中重金屬檢驗

中藥包括藥材及製劑,使用人口日漸增加,但服用後之副作用亦與日俱增,如肝毒性、重金屬污染…等。重金屬會蓄積於體內,可能危害中樞神經、血液及各器官,導致類阿茲海默氏症、帕金氏症,甚至有致癌的危險。本文以浙貝母、防風、薏苡仁、白芷、梔子、連翹、菊花、鉤藤、丁香、懷牛膝、益母草、黃芩、薑黃、玄參、鬱金等 15 種中藥材各 20 件及 100 件大陸中藥製劑為檢體進行調查,以感應耦合電漿質譜儀(ICP/MS),進行鉛、銅、鎘、汞、砷等五種重金屬含量之檢測。

密閉式微波消化器進行中藥材及製劑中重金屬檢驗前處理

儀器設備

1. 密閉式微波消化器:CEM Mars5 Microwave Accelerated Reaction System
2. 感應耦合電漿質譜儀(ICP/MS):Agilent 7500a

方法

取 0.5 g 經乾燥減重之檢體,加 5 mL 70% HNO3進行微波消化,再以 3.5% HNO3定容至 50 mL,經 0.45 µm 耐酸材質之濾膜過濾,以 ICP/MS 進行分析。

  • 一般中藥之微波消化條件:
    Maximum Wattage:600 W
    Power:100 %
    Ramp Time:15 min
    Maximum Pressure:400 psi
    Temperature Control:130 ℃
    Hold Time:15 min
  • 不易消化的檢體之微波消化條件:
    Maximum Wattage:1200 W
    Power:100%
    Ramp Time:15 min
    Maximum Pressure:500 psi
    Temperature Control:180 ℃
    Hold Time:15 min

中藥材重金屬檢驗分析結果

各項金屬之最低可定量極限分別為鉛 0.05ppm、銅 1.606 ppm、鎘 0.015 ppm、汞 0.03ppm、砷 0.003 ppm。

中藥材重金屬含量

各藥材鉛含量中位數值範圍為 0.06~4.67 ppm。15 種藥材中銅含量最高,各藥材銅含量中位數值範圍為 2.40~23.31 ppm。各藥材鎘含量中位數值範圍 N.D.~1.01ppm。各藥材汞含量中位數值範圍為 N.D.~0.19 ppm。各藥材砷含量中位數值在0.01~0.78ppm。各藥材五種重金屬總量中位數值範圍為 3.17~23.65 ppm,分佈曲線如圖1。

圖1. 各種藥材之重金屬總量(鉛、銅、隔、汞、砷)分佈曲線圖

大陸中藥製劑重金屬含量

大陸中藥製劑檢出之重金屬含量範圍分別為鉛:N.D.~1176.90 ppm、銅:N.D.~55.93 ppm、鎘:N.D.~ 4.81 ppm、汞:N.D.~11892.70 ppm、砷:0.01~268.73 ppm,超過各國製劑限量標準件數統計如表1。大陸中藥製劑中以汞問題最為嚴重,其汞含量分布範圍如表2。有 5 件含汞量過高,其中 3 件係組成分中含有硃砂,顯示超量問題依然存在。

表1. 大陸中藥製劑重金屬含量超出各國限量標準件數統計表
表2 大陸中藥製劑汞含量之分布範圍

針對 15 種藥材之鉛、銅、鎘、汞、砷等重金屬進行背景值調查,其中以銅含量為最高,五種重金屬含量調查結果之 80%位數值範圍分別為鉛:0.10~7.65 ppm、銅:2.70~24.49 ppm、鎘:<0.005~1.88 ppm、汞:N.D.~0.36 ppm 及砷:0.02~1.39ppm,此結果可做為行政管理單位制訂管制標準之參考。100 件大陸中藥製劑重金屬含量偏高情形仍未改善,為保障權益,維護健康,民眾應使用有衛生署許可字號之合法藥品。

作者:行政院衛生署藥物食品檢驗局 第三組 賴齡 曾人和 陳儀驊 羅吉方 林哲輝

欲了解更多的儀器資訊與實驗細節,歡迎來電洽詢 02-2728-2767或 來信與我們聯繫

欲了解更多的儀器資訊與實驗細節,歡迎來電洽詢 02-2728-2767來信與我們聯繫

參考文獻

  • Improved Certified Values for Total Mercury and Speciated Mercury in NIST Standard Reference
    Materials Using Isotope Dilution ICP-MS, By Stehpen Long, W. Clay Davis, Rusty Day, Steven Christopher, Jacqueline Mann, and Robert Kelly