搞不清楚皮膚外用製劑試驗規定？最新審查指引摘要說明
搞不清楚皮膚外用製劑試驗規定？最新審查指引摘要說明
近期美國FDA與歐盟的EMA，分別針對皮膚外用製劑提出了類似的的一般性的審查原則指引草案，台灣TFDA 亦有公告相應規定。你知道手上的皮膚外用製劑產品是否需要進行相關試驗嗎？
美國FDA與歐盟的EMA提出之原則指引
於美國FDA與歐盟的EMA提出之原則指引中，關於療效相等性的建立主要是建構在品質、療效及安全三個面相的相等性上。
其中兩個重點項目內容摘錄如下：
(一) 品質相等性(Quality equivalence)，包含以下四個層面
- Q1/Q2相同：指學名藥採用與原開發廠藥品相同的賦形劑，且含量差異未超過±5%
- Q3相似：係指兩藥品的微觀結構特性相似，例如：pH值、緩衝能力、黏度、密度、表面張力、滲透壓、流變性質等。
- Q4相似：係指兩藥品以體外釋放試驗(IVRT)證明具有相似的體外釋放性質。
(二) 療效相等性(Efficacy equivalence)，提出兩大類
- 穿透動力學試驗(Permeation kinetics studies)
- 體外穿皮試驗 (IVPT)
- 皮膚藥物動力學 (Tape Stripping )
-
藥動學相
等性試驗(PK BE)
- 藥效試驗(Pharmacodynamic studies)
- 血管收縮試驗
*相關法規資訊：
TFDA公告之 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則
台灣國內方面，依台灣TFDA公告之 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第8條第五款 規定為 — 符合“皮膚外用製劑之學名藥。但不含需皮下及皮內吸收之製劑”得免除生體相等性 (BE)試驗。
又依皮膚外用藥是否為液體與是否為含有類固醇做了分類試驗準則。
相關決策可參考右方 國內皮膚外用製劑試驗建議決策樹 >>>>>
註1：Q1/Q2相同：賦形劑種類相同，且含量差異未超過±5%
註2：Q3相似：物化性質相似
註3：IVRT/ IVPT：In vitro release/permeation test
相關試驗設備參考
IVRT&IVPT試驗
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