中藥材及製劑中重金屬檢驗

中藥包括藥材及製劑，使用人口日漸增加，但服用後之副作用亦與日俱增，如肝毒性、重金屬污染…等。重金屬會蓄積於體內，可能危害中樞神經、血液及各器官，導致類阿茲海默氏症、帕金氏症，甚至有致癌的危險。本文以浙貝母、防風、薏苡仁、白芷、梔子、連翹、菊花、鉤藤、丁香、懷牛膝、益母草、黃芩、薑黃、玄參、鬱金等 15 種中藥材各 20 件及 100 件大陸中藥製劑為檢體進行調查，以感應耦合電漿質譜儀（ICP/MS），進行鉛、銅、鎘、汞、砷等五種重金屬含量之檢測。

以密閉式微波消化器進行中藥材及製劑中重金屬檢驗前處理

儀器設備

1. 密閉式微波消化器：CEM Mars5 Microwave Accelerated Reaction System
2. 感應耦合電漿質譜儀（ICP/MS）：Agilent 7500a

方法

取 0.5 g 經乾燥減重之檢體，加 5 mL 70% HNO3進行微波消化，再以 3.5% HNO3定容至 50 mL，經 0.45 µm 耐酸材質之濾膜過濾，以 ICP/MS 進行分析。

• 一般中藥之微波消化條件：
  Maximum Wattage：600 W
  Power：100 %
  Ramp Time：15 min
  Maximum Pressure：400 psi
  Temperature Control：130 ℃
  Hold Time：15 min
• 不易消化的檢體之微波消化條件：
  Maximum Wattage：1200 W
  Power：100%
  Ramp Time：15 min
  Maximum Pressure：500 psi
  Temperature Control：180 ℃
  Hold Time：15 min

中藥材重金屬檢驗分析結果

各項金屬之最低可定量極限分別為鉛 0.05ppm、銅 1.606 ppm、鎘 0.015 ppm、汞 0.03ppm、砷 0.003 ppm。

中藥材重金屬含量

各藥材鉛含量中位數值範圍為 0.06~4.67 ppm。15 種藥材中銅含量最高，各藥材銅含量中位數值範圍為 2.40~23.31 ppm。各藥材鎘含量中位數值範圍 N.D.~1.01ppm。各藥材汞含量中位數值範圍為 N.D.~0.19 ppm。各藥材砷含量中位數值在0.01~0.78ppm。各藥材五種重金屬總量中位數值範圍為 3.17~23.65 ppm，分佈曲線如圖1。

大陸中藥製劑重金屬含量

大陸中藥製劑檢出之重金屬含量範圍分別為鉛：N.D.~1176.90 ppm、銅：N.D.~55.93 ppm、鎘：N.D.~ 4.81 ppm、汞：N.D.~11892.70 ppm、砷：0.01~268.73 ppm，超過各國製劑限量標準件數統計如表1。大陸中藥製劑中以汞問題最為嚴重，其汞含量分布範圍如表2。有 5 件含汞量過高，其中 3 件係組成分中含有硃砂，顯示超量問題依然存在。

針對 15 種藥材之鉛、銅、鎘、汞、砷等重金屬進行背景值調查，其中以銅含量為最高，五種重金屬含量調查結果之 80％位數值範圍分別為鉛：0.10~7.65 ppm、銅：2.70~24.49 ppm、鎘：＜0.005~1.88 ppm、汞：N.D.~0.36 ppm 及砷：0.02~1.39ppm，此結果可做為行政管理單位制訂管制標準之參考。100 件大陸中藥製劑重金屬含量偏高情形仍未改善，為保障權益，維護健康，民眾應使用有衛生署許可字號之合法藥品。

作者：行政院衛生署藥物食品檢驗局 第三組 賴齡 曾人和 陳儀驊 羅吉方 林哲輝

• Improved Certified Values for Total Mercury and Speciated Mercury in NIST Standard Reference
  Materials Using Isotope Dilution ICP-MS, By Stehpen Long, W. Clay Davis, Rusty Day, Steven Christopher, Jacqueline Mann, and Robert Kelly